ANSEL.Formas farmaceuticas_12ed

CAPÍTULO 7 Cápsulas 197

Cápsulas especiales Se pueden preparar distintas cápsulas especiales, como las llenas de una masa semisólida o de un líquido. Llenado de cápsulas con una masa semisólida Dos métodos habituales para introducir materiales semisó- lidos en cápsulas de gelatina dura consisten en formar un cilindro o verter una masa fundida en la cubierta de la cápsula. El material que sea suficientemente plástico puede enro llarse en un cilindro con un diámetro ligeramente inferior al del diámetro interior de la cápsula en la que se encerrará. La cantidad de material deseada se corta con una espátula o un cuchillo, y la longitud extraída determina el peso del mate rial que se va a encerrar en la cubierta de la cápsula. Los tro zos pueden espolvorearse con harina de maíz e introducirse individualmente en las cápsulas. Si un material es demasiado líquido, puede añadirse harina de maíz o un material simi lar para conseguir una consistencia más firme. La cantidad a añadir puede determinarse de forma empírica. Si el material es demasiado firme para enrollarlo en un cilindro, pero su punto de fusión está en un intervalo de tem peratura satisfactorio, puede fundirse hasta que esté líquido y verterse entonces en las bases de las cápsulas de gelatina. Una vez enfriadas las cápsulas, se vuelven a colocar las tapas. Cuando se utiliza esta técnica, es útil disponer de un soporte para sostener los cuerpos de las cápsulas. Para ello, se puede utilizar una capsuladora manual, en la que se cargan las cáp sulas vacías, se separan las mitades de la cápsula, se rellena la base y, a continuación, se vuelven a colocar las tapas en las bases y se retiran del soporte. Este método también puede utilizarse para mejorar la bio disponibilidad de fármacos poco solubles y con problemas de biodisponibilidad. En estos casos, el fármaco se añade a una masa fundida de un material como el polietilenglicol (PEG), que es muy soluble en agua y se utiliza para mejorar la veloci dad de disolución de algunos fármacos. La mezcla se calienta y se agita hasta que el polvo se funde o se mezcla comple- tamente con el PEG. Después de que la mezcla se enfríe hasta justo por encima del punto de fusión del PEG, se vierte en las cápsulas como se ha descrito. Cuando se utiliza este método, las cantidades deseadas pueden medirse utilizando una pipeta, una jeringa o un cuentagotas calibrado para suminis trar el volumen a las cápsulas individuales. Los excipientes útiles en la formulación de estos preparados se muestran en la tabla 7-2. Un ejemplo de fórmula es el siguiente: Prescripción: estradiol 0.25 mg y estrona 0.25 mg, cápsulas semisólidas Para 100 cápsulas Estradiol 25 mg Activo Estrona 25 mg Activo Polietilenglicol 1 450 20 g Diluente Polietilenglicol 3 350 20 g Diluente 1. Calcular la cantidad necesaria de cada ingrediente para la prescripción. 2. Pesar con precisión cada ingrediente. 3. Mezclar los polvos de estrógeno por dilución geomé trica. 4. Derretir el PEG a baja temperatura, entre 60 °C y 65 °C.

FIGURA 7-8. Máquina de llenado manual de cápsulas. (Cortesía de Medisca Inc.).

Se afloja la placa inferior permitiendo que las cápsulas caigan a ras de la superficie de la placa. Se añade un marco metálico para retener el polvo en la zona seguida del polvo. El polvo se desplaza por la placa permitiendo que las cápsulas se llenen. Suele ser necesario utilizar un pisón para ayudar a introducir el polvo en las cápsulas y permitir que quepa más polvo. Una vez que las cápsulas están llenas de polvo, se coloca la placa con las cápsulas sobre la placa inferior y se presionan las pla cas. Se retira la placa superior y se comprueban todas las cáp- sulas para confirmar que se ha realizado un buen sellado con todas ellas. Se retira la placa inferior y se deja que las cápsu las caigan de la placa sobre una superficie para examinarlas. Las máquinas desarrolladas para uso industrial separan automáticamente las tapas de las cápsulas vacías, llenan los cuerpos, raspan el exceso de polvo, vuelven a colocar las tapas, sellan las cápsulas como se desee y limpian el exterior de las cápsulas rellenas a una velocidad de hasta 165 000 cápsu- las por hora. La formulación debe ser tal que el cuerpo lleno contenga la dosis exacta del fármaco. Esto se verifica mediante el uso de muestreo y análisis automatizados durante el pro ceso (figs. 7-9 y 7-10). Como se describe más adelante, la USP exige el cumpli miento de las normas de uniformidad del contenido y varia ción del peso de las cápsulas para garantizar la exactitud de las unidades de dosificación.

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FIGURA 7-9. Máquina automática para pesar cápsulas. (Cortesía de CI Precision).