9788418892943. Browner_Diseño de investigaciones clínicas_5e

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Sección II • Diseños de estudios

las decisiones de tratamiento en 209 pacientes de urgencias pediátricas con infecciones de piel y tejidos blandos. Descubrieron que la POCUS cambió el plan de tratamiento inicial en casi una cuarta parte de los pacientes. Por supuesto (como se comenta más adelante), modificar una decisión clínica no garantiza que el paciente se beneficie, y la modificación de algunas decisiones podría ser perjudicial. Los estudios en los que se demuestran los efectos en las decisiones son más útiles cuando la evolución natural de la enferme dad y la eficacia del tratamiento están claras o se dispone de datos sobre las variables de valoración. En el estudio que recién se describió, los investigadores compararon las variables de valoración de los niños que fueron objeto de la POCUS con las de 90 niños con lesiones y comorbilidades similares que no. No se encontraron diferencias en los fracasos del tratamiento en 7 días o en cualquier variable de valoración adicional (29). ■ ESTUDIOS DE VIABILIDAD, COSTOS Y RIESGOS DE LAS PRUEBAS Otro tema importante para la investigación clínica tiene relación con los aspectos prácticos de las pruebas de diagnóstico. Por ejemplo, si se envía por correo a los pacientes un equipo de análisis de sangre oculta en heces, ¿qué proporción lo devolverá con una muestra de heces válida? ¿Qué pruebas adicionales se realizan para el seguimiento de pacientes con tomografías computarizadas (TC) de baja dosis anómalas para el cribado del cáncer de pulmón y con qué frecuencia dan lugar a complicaciones? ¿Cómo afectan los falsos positivos de las ecografías fetales a la madre? ¿Qué proporción de colonoscopias se complican con una perforación del intestino? Diseños Los estudios de viabilidad, costos y riesgos (a corto plazo) de las pruebas suelen ser descriptivos : su objetivo es estimar la frecuencia con la que ocurre algo y su gravedad, no tanto si la prueba lo causó. El esquema de muestreo es importante porque las pruebas suelen variar entre las personas o instituciones que las realizan y entre los pacientes a quienes se hacen. Una opción sencilla es estudiar a todas las personas objeto de la prueba, como en un estudio de los equipos de pruebas caseras de sangre oculta en heces. Alternativamente, para algunas preguntas, el estu dio puede incluir solo a aquellas con resultados positivos o falsos positivos. Por ejemplo, Viaux-Savelon y cols. (30) estudiaron a 19 madres con «marcadores débiles» falsos positivos en las ecografías fetales, es decir, hallazgos como el intestino ecogénico o la translucidez nucal, los cuales pueden aumentar el riesgo de anomalías graves pero que, por lo general, son falsas alarmas. Encontraron riesgos mucho más altos de ansiedad y depresión clínicamente significativas entre las mujeres con las exploraciones falsas positivas, en comparación con un grupo control emparejado, incluso 2 meses después del nacimiento de un lactante sano. Los efectos adversos pueden producirse no solo por los resultados falsos positivos, sino también por la propia prueba. Por ejemplo, Thulin y cols. (31) estudiaron los riesgos de perforación intestinal de 593308 colonoscopias realizadas en Suecia. Los investigadores descubrieron que el riesgo de per foración intestinal variaba aproximadamente 14 veces entre los distintos países, de ~2 a ~28 por cada 10000 colonoscopias. Los efectos adversos a veces se retrasan (p. ej., el cáncer por las pruebas radiológicas), en cuyo caso la relación entre las pruebas y la variable de valoración puede no ser obvia y se aplican las consideraciones que se exponen en la siguiente sección, «Estudios del efecto de las pruebas en las variables de valoración». Análisis Los resultados de estos estudios suelen resumirse con estadísticas descriptivas sencillas, como medias y desviaciones estándar, medianas, rangos y distribuciones de frecuencia. Las variables dicotómicas, como la aparición de efectos adversos, pueden resumirse con proporciones y sus IC del 95%. Por ejemplo, en el mencionado estudio sueco de colonoscopia, el menor riesgo de perforación fue de 3/15.908 (2 por cada 10000; IC 95%: 0.4-6 por cada 10000) y el más alto fue de 37/13.732 (28 por cada 10000; IC 95%: 19-38 por cada 10000). 8 8 Los autores no calcularon estos IC, pero proporcionaron numeradores y denominadores, por lo que pudimos calcularlos con facilidad. Hay una calculadora en Internet para los IC de las proporciones en los tamaños de las muestras. SAMPLE