9788418892943. Browner_Diseño de investigaciones clínicas_5e

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Capítulo 13 • Diseño de estudios de pruebas médicas

estimaciones del rendimiento del modelo se basan en los valores previstos y observados en los k grupos diferentes que quedan fuera, que en conjunto constituyen la muestra completa. Estas estimaciones del rendimiento del modelo deberían ser más realistas que las optimistas en exceso que se producirían a partir de toda la muestra. Tanto la muestra dividida como la validación cruzada de k iteraciones deben considerarse de valida ción interna porque corresponden a las estimaciones del rendimiento del modelo con el uso de la misma muestra global del estudio (25). Para abordar la validez externa, también es importante determinar el ren dimiento de la regla en momentos, entornos o poblaciones diferentes («validación prospectiva o externa»). Muchos modelos de predicción clínica fallan en esta fase.

■ ESTUDIOS DEL EFECTO DE LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS EN LAS DECISIONES CLÍNICAS

Una prueba puede ser exacta, pero, si la enfermedad es muy inusual, pocas veces puede dar resultados positivos como para que valga la pena hacerla. Otras pruebas pueden no modificar las decisiones clínicas porque no aportan nueva información más allá de lo que ya se sabía (p. ej., a partir de la anamnesis y la exploración física). Los diseños de los estudios de esta sección abordan el rendimiento de las pruebas diagnósticas y sus efectos en las decisiones clínicas .

Estudios de rendimiento diagnóstico Los estudios de rendimiento diagnóstico abordan interrogantes como:

• Cuando se pide una prueba para una indicación concreta, ¿con qué frecuencia es anómala? • ¿Pueden predecirse los resultados anómalos a partir de otra información disponible en el momento de la prueba? • ¿Los resultados anómalos de las pruebas llevan a los médicos a tomar decisiones diferentes sobre la evaluación o el tratamiento posteriores? Los estudios de rendimiento diagnóstico estiman la proporción de pruebas positivas entre los pacientes con indicación de estas. Demostrar que una prueba suele ser positiva no es suficiente para indicar que debe hacerse. De hecho, ¡podría sugerir lo contrario! Por ejemplo, Tarnoki y cols. (26) realizaron escaneos de resonancia magnética de cuerpo entero en 22 voluntarios adultos sanos (18 hombres de 47 ± 9 años de edad, «principalmente gerentes, abogados, contadores, directores ejecutivos, [y] directores de empresas»). Informaron que «los hallazgos incidentales habrían necesitado un estudio diagnóstico por un urólogo (17 lesiones), un reumatólogo (15 lesiones), un internista (13 lesiones), un otorrinolaringólogo (6 lesio nes), un neumólogo (6 lesiones), un cirujano (5 lesiones), un ginecólogo (4 lesiones) y un dermatólogo (1 lesión)». Se trata de un rendimiento considerable: un total de 67 lesiones que requieren una evaluación adicional, una media de más de 3 por paciente (presumiblemente con un buen seguro). Por otro lado, un estudio de rendimiento diagnóstico que muestre que una prueba es casi siempre negativa puede ser suficiente para cuestionar su uso para esa indicación. Por ejemplo, Siegel y cols. (27) estudiaron el rendimiento de los coprocultivos en pacientes hospitalizados con diarrea. Aunque no todos los pacientes con diarrea son objeto de coprocultivos, parece razonable suponer que los que sí, en todo caso, tienen más probabilidades de un resultado positivo que los que no. En general, solo 40 (2%) de los coprocultivos de 1964 resultaron positivos y ninguno se obtuvo en los 997 pacientes a los que se les hizo la prueba después de haber estado hospitalizados durante más de 3 días. Los autores concluyeron que los coprocultivos tienen poco valor entre los pacientes con diarrea que llevan más de 3 días hospitalizados, porque es poco probable que uno negativo modifique su tratamiento. Recientemente, se confirmó el bajo rendimiento de los microorganismos patógenos fecales identificados en pacientes hospitalizados durante 3 días o más mediante una prueba diagnóstica molecular para 22 patógenos gastrointestinales (28). Estudios de tipo antes-después de la toma de decisiones clínicas En estos diseños se aborda directamente el efecto del resultado de una prueba en las decisiones clínicas. El diseño generalmente implica una comparación entre lo que los clínicos hacen (o dicen que harían) antes y después de obtener los resultados de una prueba diagnóstica. Por ejemplo, Lam y cols. (29) estu diaron de forma prospectiva el efecto de la ecografía a pie de cama (POCUS, point-of-care ultrasound ) en SAMPLE