9788418892943. Browner_Diseño de investigaciones clínicas_5e

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Capítulo 13 • Diseño de estudios de pruebas médicas

A menudo, la variabilidad de una medición aumenta a medida que lo hace su valor. Por ejemplo, la pre sión arterial puede variar en ± 4 mm Hg cuando es de aproximadamente 120/80 mm Hg y en ± 6 mm Hg cuando es de 180/120 mm Hg. Esta relación puede verse con claridad en un gráfico de Bland-Altman. En este caso, los resultados se resumen empleando el coeficiente de variación (CV), el cual es la desviación estándar de todos los resultados obtenidos de una sola muestra dividida entre el valor medio ( véase cap. 4). Esta medida de la reproducibilidad se usa a menudo para analizar la variabilidad de las pruebas entre ensayos, entre observadores o entre instrumentos en un gran grupo de técnicos, laboratorios o aparatos diferentes. Con frecuencia, se comparan los CV de dos o más ensayos o instrumentos diferentes; el que tiene el menor CV es el más preciso (aunque puede no ser el más exacto). ■ ESTUDIOS DE LA EXACTITUD DE LAS PRUEBAS Los estudios de esta sección abordan la siguiente pregunta: «¿Con qué frecuencia la prueba da la respuesta correcta?». Esto supone, por supuesto, que se dispone de un método de referencia para revelar cuál es la respuesta correcta. Diseños Los diseños de los estudios de exactitud de las pruebas dependen de si la prueba es diagnóstica (destinada a definir una enfermedad ya presente, es decir, una prevalente) o pronóstica (destinada a predecir una varia ble de valoración que aún no se desarrolla, es decir, una incidente) . 4 Un estudio de prueba diagnóstica tiene un marco temporal transversal y mide lo bien que la prueba permite identificar una enfermedad diana según lo determinado por un método de referencia independiente. Una prueba pronóstica tiene un marco temporal longitudinal y permite medir tanto lo bien que la prueba separa a quienes desarrollan la variable de valoración de quienes no ( discriminación ) como la exactitud con la que predice el riesgo en grupos de pacientes ( calibración ). Muestreo La mayoría de los estudios de la exactitud de las pruebas diagnósticas tienen diseños análogos a los de los estudios de casos y controles o transversales . En el diseño de casos y controles de un estudio de pruebas diagnósticas, se toman muestras de personas con y sin la enfermedad por separado y se comparan los resultados de las pruebas de los dos grupos. Como se ha señalado, el muestreo de casos y controles puede ser adecuado al principio del desarrollo de una prueba diagnóstica, cuando la hipótesis de trabajo es si la prueba justifica más estudios, en espe cial si la enfermedad es inusual. Más adelante, cuando la hipótesis de trabajo se refiera a la utilidad clínica de la prueba, los espectros de enfermedad y ausencia de enfermedad deben parecerse a los de las personas a quienes se aplicará clínicamente, es decir, aquellas en las que aún no se conoce el diagnóstico. Esto es más difícil de conseguir con el muestreo de casos y controles, porque los casos ya habrán sido diagnosticados, y puede ser difícil encontrar controles en los que se consideró el diagnóstico pero luego se descartó. Los estudios de pruebas que utilizan el muestreo de casos y controles también están sujetos a un sesgo en la medición o en el informe del resultado de la prueba, porque quienes realizan o interpretan la prueba pue den conocer ya el diagnóstico (un motivo para el cegamiento). Como se describe en el capítulo 3, el muestreo consecutivo es un buen abordaje para desarrollar una muestra representativa. Una muestra consecutiva de pacientes que se evalúan para un diagnóstico particu lar proporcionará generalmente espectros representativos tanto de participantes enfermos como sanos. Por ejemplo, Tokuda y cols. (5) descubrieron que el grado de escalofríos (p. ej., sensación de frío en compara ción con el temblor de todo el cuerpo bajo una manta gruesa) era una sólida variable de predicción de la bacteriemia en adultos febriles en un servicio de urgencias (SU). Dado que los pacientes se inscribie ron antes de que se supiera si presentaban bacteriemia, deberían ser razonablemente representativos de aquellos similares que acuden a los SU con fiebre. 4 Otra distinción que se suele hacer de los tipos de pruebas es entre las de diagnóstico y las de detección sistemática (cri bado); estas últimas se utilizan en personas que no presentan signos o síntomas conocidos de la enfermedad que se está analizando. Para simplificar este tema, nuestro uso del término pruebas diagnósticas incluirá generalmente las de cribado. SAMPLE diferencia media entre ellas se mide con precisión. Véase Bland y Altman (3) o Newman y Kohn (4) para una descripción adicional de estos puntos.