9788418892943. Browner_Diseño de investigaciones clínicas_5e

244

Sección II • Diseños de estudios

puede sobreestimar su reproducibilidad general debido a que no se capta la variabilidad en la forma de obtener la muestra y de preparar el portaobjetos. El grado de necesidad de un investigador de aislar los pasos que pueden conducir a una discordancia entre observadores depende en parte de los objetivos de su estudio. En la mayoría de los estudios se debe estimar la reproducibilidad de todo el proceso de la prueba, porque esto es lo que determina si vale la pena utilizarla. Dicho esto, un investigador que esté desarrollando o mejorando una prueba puede querer centrarse en los pasos específicos que son problemáticos. En cualquiera de los dos casos, el investigador debe exponer el proceso exacto para obtener el resultado de la prueba en el manual de operaciones ( véase cap. 18) y luego describirlo en la sección de métodos al informar los resultados del estudio. La medida más sencilla de la concordancia entre observadores es el porcentaje de observaciones en las que los observadores coinciden exactamente. Sin embargo, cuando las observaciones no se distribuyen de manera uniforme entre las categorías (p. ej., cuando la proporción que es «anómala» en una prueba dicotómica no se acerca al 50%), el porcentaje de concordancia puede ser difícil de interpretar, porque no tiene en cuenta la concordancia que podría resultar simplemente de que ambos observadores tengan algún conocimiento sobre la prevalencia de la anomalía. Por ejemplo, si el 95% de las pruebas son normales, dos observadores que elijan aleatoriamente cuál 5% de ellas van a calificar como «anómalas» estarán de acuerdo con que los resultados son «normales» casi en el 90% de las veces. El porcentaje de concordancia también es una medida subóptima cuando una prueba tiene más de dos resultados posibles que están intrínsecamente ordenados (p. ej., normal, en el límite de la normalidad, anómalo), porque cuenta la discordancia parcial (p. ej., normal o en el límite de la normalidad) igual que la discordancia completa (normal o anómalo). Una mejor medida de la concordancia entre observadores, denominada coeficiente κ ( véase apén dice 13A), mide el grado de concordancia más allá de lo que cabría esperar de las estimaciones de los observadores sobre la prevalencia de la anomalía 2 y puede dar crédito a la concordancia parcial. El coefi ciente κ oscila entre 21 (discordancia perfecta) y 1 (concordancia perfecta). Un coeficiente κ de 0 indica que no hay más concordancia de la que cabría esperar de las estimaciones de los observadores sobre la prevalencia de cada grado de anomalía. Los valores del coeficiente κ superiores a 0.8 se consideran gene ralmente muy buenos; los de 0.6-0.8 son buenos. Variables continuas Cuando en un estudio se mide la concordancia entre dos aparatos, dispositivos o métodos (p. ej., tempera turas emparejadas en una serie de pacientes obtenidas con dos termómetros diferentes), una forma sencilla de describir los datos es calcular la diferencia entre las dos mediciones (realizadas casi al mismo tiempo en la misma persona) y describir simplemente esas diferencias (p. ej., calculando la diferencia media y su desviación estándar). Estas diferencias también pueden representarse en función de la media de las dos mediciones, lo que se denomina gráfico de Bland-Altman , el cual proporciona información sobre cómo la reproducibilidad (o su falta) puede ser diferente en rangos diferentes de la medición (3). De forma alter nativa, los investigadores pueden informar la frecuencia con la que la diferencia entre las dos mediciones supera un umbral clínicamente relevante. Por ejemplo, si una diferencia clínicamente importante en la temperatura corporal es de 0.3 °C, en un estudio donde se comparen las temperaturas de los termómetros infrarrojos sin contacto y los axilares electrónicos se podría calcular tanto la media como la desviación estándar de la diferencia entre las dos técnicas e informar la frecuencia con la que las dos mediciones difieren en más de 0.3 °C. 3 3 Aunque se utiliza habitualmente, es mejor evitar el coeficiente de correlación en los estudios de fiabilidad de las prue bas de laboratorio, ya que tiene gran influencia de los valores atípicos y no permite a los lectores determinar con qué frecuencia las diferencias entre las dos mediciones son clínicamente importantes. También deben evitarse los IC para la diferencia media, porque su dependencia del tamaño de la muestra los hace potencialmente engañosos. Un IC estrecho para la diferencia media entre las dos mediciones no implica que, en general, coincidan estrechamente, sino que la SAMPLE Análisis Variables cualitativas (categóricas) 2 A menudo, se describe el coeficiente κ como el grado de concordancia más allá de lo esperado por el azar, pero su esti mación se hace a partir de la prevalencia de la anomalía asignada por cada observador, como si fuera fija y conocida por ellos, lo que generalmente no ocurre.