ANSEL.Formas farmaceuticas_12ed

202 ANSEL. FORMAS FARMACÉUTICAS Y SISTEMAS DE LIBERACIÓN DE FÁRMACOS

Cápsulas blandas Se determina individualmente el peso bruto de 10 cápsulas intactas. A continuación, se abre cada cápsula y se extrae el contenido lavándolo con un disolvente adecuado. El disol vente se deja evaporar a temperatura ambiente durante unos 30 min, tomando precauciones para evitar la absorción o pér dida de humedad. Se pesan las cápsulas vacías individuales y se calcula el contenido neto. A partir de los resultados del ensayo indicado en la monografía individual, se determina el contenido del principio activo en cada una de las cápsulas. Uniformidad de contenido A menos que se indique lo contrario en la monografía USP para una cápsula individual, la cantidad de ingrediente activo, determinada por ensayo, está dentro del intervalo del 85 % al 115 % de la declaración de la etiqueta para 9 de 10 unida des de dosificación ensayadas, sin ninguna unidad fuera del intervalo del 70 % al 125 % de la declaración de la etiqueta. Se prescriben pruebas adicionales cuando dos o tres unidades de dosificación están fuera del intervalo deseado pero den- tro de los extremos declarados. Requisito de etiquetado del contenido Todas las cápsulas oficiales deben llevar una etiqueta que exprese la cantidad de cada principio activo en cada unidad de dosificación. Pruebas de estabilidad Las pruebas de estabilidad de las cápsulas se realizan como se describe en el capítulo 4 para determinar la estabilidad intrínseca de la molécula activa del fármaco y la influencia

de factores ambientales como la temperatura, la humedad, la luz, los componentes de la fórmula y el sistema de envase y cierre. La batería de pruebas de estabilidad, estabilidad a largo plazo y estabilidad acelerada ayudan a determinar las condiciones adecuadas de almacenamiento y la vida útil pre vista del producto. Prueba de permeabilidad a la humedad La USP exige la determinación de las características de per meabilidad a la humedad de los envases unitarios y unidosis para garantizar su idoneidad para el envasado de cápsulas. El grado y la velocidad de penetración de la humedad se deter minan envasando la unidad de dosificación junto con un granulado desecante revelador del color, exponiendo la uni dad envasada a una humedad relativa conocida durante un tiempo especificado, observando si el granulado desecante cambia de color (lo que indica la absorción de humedad) y comparando el peso de la unidad envasada antes y después de la prueba. ❚ ❚ CÁPSULAS OFICIALES Y COMERCIALES La USP recoge, aproximadamente, 200 medicamentos reco nocidos de manera oficial en forma de cápsula. Sin embargo, en muchas ocasiones, este número de produc tos en cápsula está disponible a través de diversos fabricantes para varios medicamentos y en diferentes concentraciones de dosificación. En las tablas 7-4 y 7-5 se presentan ejemplos de medica mentos oficiales y comerciales disponibles en cápsulas de gelatina dura y blanda.

TABLA 7-4. Ejemplos de algunas cápsulas oficiales

Cápsulas comerciales representativas

Cápsula oficial

Potencia (mg)

Categoría

Aciclovir

Varios

200

Antiviral

Wymox ® (Wyeth-Ayerst) Omnipen ® (Wyeth-Ayerst)

Amoxicilina

250, 500

Antibacterias

Ampicilina

250, 500

Antibacterias

Keflex ® (Victoria) Benadryl ® (McNeil)

Cefalexina

250, 333, 500, 750

Antibacterias

Difenhidramina HCl

25

Antihistamínico

Docusato de sodio

Varios

250

Ablandador de heces

Vibramicina ® (Pfizer) Ilosona ® (Eli Lilly)

Ciclato de doxiciclina

100

Antibacterias

Estolato de eritromicina

250

Antibacterias

Clorhidrato de fluoxetina

Varios

10, 20, 40

Antidepresivos

Clorhidrato de flurazepam Varios

15, 30

Hipnótico

Indocin ® (Merck) Imodium ® (Janssen)

Indometacina

25, 50

Antiinflamatorio, antipirético, analgésico

Clorhidrato de loperamida Copyright © 2024 Wolters Kluwer, Inc. Unauthorized reproduction of the content is prohibited. 2 Antidiarreico

Clorhidrato de minociclina

Varios

50, 75, 100

Antibacterias

Oxazepam

Varios

10, 15, 30

Ansiolíticos

Paromomicina

Laboratorios Caraco Pharm 250

Antiamebiano

Clorhidrato de tetraciclina

Varios

250, 500

Antibacterias

Clorhidrato de vancomicina Vancocin ® (ViroPharma)

125, 250

Antibacterias

Zidovudina ® (Aurobindo Pharma)

Zidovudina

100

Antirretrovirales