ANSEL.Formas farmaceuticas_12ed

CAPÍTULO 7 Cápsulas 201

❚ ❚ REQUISITOS FARMACOPEICOS DE LAS CÁPSULAS Sustancias añadidas

Deposito de llenado

Material de llenado

Las sustancias añadidas a los preparados oficiales, incluidas las cápsulas, para aumentar su estabilidad, utilidad o elegan cia o para facilitar su fabricación solo podrán utilizarse si (14): 1. Son inocuos en las cantidades utilizadas. 2. No superan las cantidades mínimas necesarias para pro ducir el efecto deseado. 3. No perjudican la biodisponibilidad, la eficacia terapéu tica ni la seguridad del producto. 4. No interfieren con las pruebas y ensayos requeridos por la directiva. Recipientes para dispensar cápsulas La USP enumera las especificaciones que prescriben el tipo de envase adecuado para el reenvasado o la dispensación de cada cápsula y comprimido oficial. Dependiendo del artícu- lo, puede exigirse que el envase sea hermético , bien cerrado , La prueba de desintegración para cápsulas de gelatina dura y blanda sigue el mismo procedimiento y utiliza el mismo aparato descrito en el capítulo siguiente para comprimi dos no recubiertos. Las cápsulas se colocan en la canastilla portatubos, que se sumerge 30 veces por min en un líquido controlado termostáticamente a 37 °C y se observa durante el tiempo descrito en la monografía individual. Para satisfa cer la prueba, las cápsulas se desintegran completamente en una masa blanda que no tiene un núcleo firme palpable y solo La prueba de disolución para cápsulas utiliza el mismo apa rato, medio de disolución y prueba que la descrita en el capí tulo 8 para comprimidos con y sin cubierta. Sin embargo, si las cubiertas de las cápsulas interfieren con el análisis, se puede retirar el contenido de un número determinado de cápsulas y disolver las cubiertas vacías en el medio de diso lución antes de proceder al muestreo y al análisis químico. Si la cápsula flota en la superficie del líquido de disolución, se puede adherir a la forma farmacéutica un trozo pequeño y suelto de material no reactivo, como unas vueltas de una hélice de alambre, para obligarla a hundirse hasta el fondo del recipiente. Variación del peso La uniformidad de las unidades de dosificación puede demostrarse determinando la variación de peso o la unifor midad del contenido . El método de variación de peso se trata en el siguiente apartado. Cápsulas duras Se pesan individualmente 10 cápsulas y se extrae su conte nido. Las cápsulas vacías se pesan también una a una y el peso neto del contenido se calcula por sustracción. A partir de los resultados de un ensayo realizado como se indica en la monografía individual, se determina el contenido del princi pio activo en cada una de las cápsulas. resistente a la luz o una combinación de estos. Prueba de desintegración de cápsulas algunos fragmentos de la cubierta de gelatina. Prueba de disolución de cápsulas

Bomba de llenado

Tubería

Rodillos alimentadores Guías de cinta Cinta Tubo

Cuña de inyección

Troquel

Troquel Vertedero

Caja esparcidora

Transportador de cápsulas

Rodillo

Red

Cinta de gelatina

FIGURA 7-14. Proceso de matriz o troquel rotativo. (Cortesía de R.P. Scherer Corporation).

se utilizan para encapsular el material de llenado, pero difiere en el proceso de encapsulado propiamente dicho. Las cintas de gelatina se introducen entre un conjunto de matrices ver ticales que se abren y cierran continuamente para formar filas de bolsas en las cintas de gelatina. Estas bolsas se llenan con el medicamento y se sellan, se les da forma y se cortan de la película a medida que avanzan por la maquinaria. A medida que las cápsulas se cortan de las cintas, caen en tanques refri gerados que impiden que se adhieran unas a otras. Uso de cápsulas de gelatina blanda Las cápsulas de gelatina blanda se preparan para contener una variedad de materiales de llenado líquidos, pastosos y secos. Entre los líquidos que pueden encapsularse en cápsu las de gelatina blanda se incluyen los siguientes (13): 1. Líquidos volátiles y no volátiles inmiscibles en agua, como aceites vegetales y aromáticos, hidrocarburos aro- máticos y alifáticos, hidrocarburos clorados, éteres, éste- res, alcoholes y ácidos orgánicos. 2. Líquidos no volátiles miscibles en agua, como el PEG, y elementos tensioactivos no iónicos, como el polisor bato 80. 3. Compuestos miscibles en agua y relativamente poco volátiles, como el propilenglicol y el alcohol isopropílico, en función de factores como la concentración utilizada y las condiciones de envasado. Los líquidos que pueden migrar fácilmente a través de la cubierta de la cápsula no son adecuados para las cápsulas de gelatina blanda. Estos materiales incluyen agua por encima del 5 % y compuestos orgánicos volátiles y solubles en agua de baja masa molecular, como alcoholes, cetonas, ácidos, aminas y ésteres. Los sólidos pueden encapsularse en cápsulas de gelatina blanda como soluciones en un disolvente líquido adecua- do, suspensiones, polvos secos, granulados, pellets o peque ños comprimidos.

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