ANSEL.Formas farmaceuticas_12ed

CAPÍTULO 7 Cápsulas 195

3 cm

2 cm

1 cm

000 00E 00 0E 0

1

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Tamaño de la cápsula vacía Capacidad de volumen de la cápsula vacía (mL) Tamaño de la cápsula 000 00E 00 0E 0 Capacidad FIGURA 7-6. Tamaños reales de las cápsulas de gelatina dura.

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5

1

2

3

1.37 1.00 0.93 0.78 0.68 0.50 0.37 0.30 0.21 0.13

gicos entre dos cápsulas del mismo medicamento. Los farma céuticos deben ser conscientes de esta posibilidad cuando se considere el intercambio de productos, por ejemplo, la susti tución genérica. La inserción de comprimidos o cápsulas pequeñas den tro de cápsulas es, a veces, útil en la producción comercial de estas y en la preparación extemporánea de cápsulas por parte del farmacéutico (fig. 7-7). Esto puede hacerse para separar elementos químicamente incompatibles o para añadir canti dades previamente medidas de fármacos potentes. En lugar de pesar un fármaco potente, el farmacéutico puede optar por introducir en cada cápsula un comprimido prefabricado de la potencia deseada. A continuación, pueden pesarse y aña dirse otros elementos y diluentes menos potentes. A escala industrial, los granulados recubiertos diseñados para la libera ción modificada de fármacos también suelen introducirse en cápsulas. Las cápsulas de gelatina no son adecuadas para líquidos acuosos porque el agua ablanda la gelatina y distorsiona las cápsulas, lo que provoca fugas del contenido. Sin embargo, algunos líquidos, como los aceites fijos o volátiles, que no interfieren con la estabilidad de las cápsulas de gelatina, pueden introducirse en cápsulas de gelatina con cierre (o las cápsulas pueden sellarse con una solución de gelatina que recubra finamente la interfaz de la tapa y el cuerpo) para garantizar la retención del líquido. En lugar de colocar un líquido como tal en una cápsula, el líquido puede mezclarse con un polvo inerte para hacer una masa húmeda o pasta, que luego puede colocarse en cápsu las de la manera habitual (fig. 7-7). Las mezclas eutécticas de medicamentos, o mezclas de componentes que tienen pro pensión a licuarse cuando se combinan, pueden mezclarse con un diluente o absorbente como carbonato de magnesio,

caolín u óxido de magnesio ligero para separar los compo nentes que interactúan y absorber cualquier material licuado que pueda formarse. En la producción de cápsulas a gran escala, los líquidos se colocan en cápsulas de gelatina blanda que se sellan durante el llenado y la fabricación. Las cápsulas blandas se tratan más adelante en este capítulo. En la mayoría de los casos, la cantidad de fármaco conte nida en una cápsula es una dosis única. Cuando la dosis habi tual del fármaco es demasiado grande para una sola cápsula, pueden ser necesarias dos o más cápsulas. La cantidad total de fórmula preparada es la necesaria para llenar el número de cápsulas deseado. A escala industrial, esto significa cientos de miles de cápsulas. En la práctica comunitaria, una receta individual puede requerir la preparación de unos pocos cien tos de cápsulas. Cualquier ligera pérdida de material de lle nado durante la preparación y el llenado de las cápsulas no afectará materialmente un lote de tamaño industrial, pero en la farmacia comunitaria, una ligera pérdida de polvo podría dar lugar a una cantidad inadecuada para llenar la última cáp sula. Para garantizar un llenado suficiente en la preparación de pequeñas cantidades de cápsulas, el farmacéutico comuni tario puede calcular la preparación de una o dos cápsulas más de las necesarias para completar la receta. Sin embargo, este procedimiento no debe seguirse en el caso de cápsulas que contengan una sustancia controlada, ya que la cantidad de medicamento utilizada y la solicitada en la receta deben coincidir de manera muy precisa. La selección del tamaño de la cápsula para un producto comercial se realiza durante el desarrollo del producto. La elección viene determinada por los requisitos de la formula ción, incluida la dosis del principio activo y las características de densidad y compactación del fármaco y otros compo

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FIGURA 7-7. Ejemplos de material de llenado en cápsulas de gelatina dura. 1, polvo o granulado; 2, mezcla de granulados; 3, pasta; 4, cápsula, y 5, comprimido. (Cortesía de Capsugel Division, Warner-Lambert).