ANSEL.Formas farmaceuticas_12ed

CAPÍTULO 7 Cápsulas 191

y los comprimidos sublinguales o bucales, formulados para disolverse bajo la lengua o en la boca (1). Si el paciente no puede tragar una forma farmacéutica sólida intacta, puede emplearse un producto alternativo, como un comprimido masticable, un comprimido de disolución instantánea, un líquido oral, una solución para inhalación oral o nasal, un supositorio o una inyección. ❚ ❚ VISIÓN GENERAL DE LAS CÁPSULAS Las cápsulas son formas de dosificación sólidas en las que los ingredientes medicinales y las sustancias inertes están encerrados en una pequeña cubierta de gelatina. Las cápsu las de gelatina pueden ser duras o blandas , dependiendo de su composición. Y pueden estar compuestas de dos piezas, un cuerpo y una tapa, o pueden estar compuestas de una sola pieza. Las de dos piezas suelen denominarse cápsulas de cubierta dura, y las de una pieza, cápsulas de cubierta blanda. La mayoría están diseñadas para la administración oral. Cuando no se ha hecho ningún esfuerzo deliberado para modificar la velocidad de liberación del ingrediente farma céutico activo (IFA), se denominan de liberación inmediata. La mayoría de las cápsulas están destinadas a tragarse enteras. Sin embargo, es bastante común en hospitales y cen tros de cuidados prolongados que un cuidador abra las cáp sulas o triture los comprimidos para mezclarlos con comida o bebida, especialmente en el caso de niños u otros pacientes incapaces de tragar formas farmacéuticas sólidas. Esto solo debe hacerse con el consentimiento del farmacéutico, porque las características de liberación del fármaco de ciertas formas farmacéuticas pueden alterarse y afectar de forma negativa al bienestar del paciente. ❚ ❚ CÁPSULAS DE GELATINA DURA Las cápsulas de gelatina dura se utilizan en la mayoría de las cápsulas medicinales comerciales. También se suelen em- plear en ensayos clínicos de medicamentos para comparar los efectos de un medicamento en investigación con los de otro medicamento o placebo. El farmacéutico comunitario también utiliza cápsulas de gelatina dura en la preparación extemporánea de recetas. Las cápsulas vacías están hechas de gelatina, azúcar y agua (fig. 7-1). Como tales, pueden ser

transparentes, incoloras y, en especial, insípidas. Pueden colorearse con diversos colorantes FD&C y D&C y hacerse opacas añadiendo elementos como el dióxido de titanio. La mayoría de las cápsulas medicinales disponibles en el mer cado contienen combinaciones de colorantes y opacantes para hacerlas distintivas, muchas con tapas y cuerpos de dife rentes colores. También hay cápsulas vegetarianas a base de celulosa y sin subproductos animales para los consumidores vegetaria nos y veganos. Las cápsulas vegetarianas no presentan riesgos potenciales conocidos para la salud y suelen estar compues tas de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) y agua purificada. No contienen conservadores, gelatina, trigo, subproductos animales ni almidón y suelen estar hechas de celulosa pura de pino o álamo. Se disuelven con rapidez y son fácilmente dige ribles, además de contar con los certificados Kosher y Halal y no contener organismos genéticamente modificados, gluten ni conservadores. También hay disponibles cápsulas especiales para llenar con líquidos, polvos de inhalación, llenar con medicamentos higroscópicos, así como cápsulas sin lauril sulfato de sodio y cápsulas blancas opacas producidas sin dióxido de titanio. La gelatina se obtiene por hidrólisis parcial del colágeno de la piel, el tejido conjuntivo blanco y los huesos de los ani males. En el comercio, se presenta en forma de polvo fino, polvo grueso, tiras, copos o láminas. La gelatina es estable al aire cuando está seca, pero sufre descomposición microbiana cuando se humedece. Normal mente, las cápsulas de gelatina dura contienen entre el 13 % y el 16 % de humedad (2). Sin embargo, si se almacenan en un ambiente de mucha humedad, absorben humedad adicional y pueden deformarse y perder su forma rígida. En un entorno de sequedad extrema, parte de la humedad normalmente presente en las cápsulas de gelatina se pierde, y pueden vol verse quebradizas y desmoronarse al manipularlas. Por tanto, es deseable mantener las cápsulas de gelatina dura en un entorno libre de humedad y sequedad excesivas. Dado que la humedad puede ser absorbida por las cáp sulas de gelatina y afectar los ingredientes higroscópicos que contienen, muchas cápsulas se envasan junto con un pequeño paquete o cilindro de un material desecante para protegerlas de la absorción de la humedad atmosférica. Los materiales desecantes más utilizados son gel de sílice seco, arcilla y carbón activado. La exposición prolongada a hume-

Inspección del material

Derretimiento de gelatina

Mezcla de colores

Producción de cápsulas

Corte

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Unión

Impresión

Inspección

Pruebas

Embalaje

FIGURA 7-1. Diagrama de un proceso de fabricación de cápsulas de gelatina dura.