9788418892943. Browner_Diseño de investigaciones clínicas_5e

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Sección II • Diseños de estudios

que interpretan mamografías. Si se les pide que clasifiquen las imágenes como normales o anómalas, su concordancia será mucho mayor si el investigador selecciona imágenes «positivas» que sean claramente anómalas y «negativas» que estén libres de toda anomalía sospechosa. Importancia del cegamiento Aunque muchas pruebas, como las que se realizan en los analizadores químicos automatizados, son obje tivas, otras, como las exploraciones físicas y las radiografías, implican una interpretación subjetiva. Siem pre que sea posible, los investigadores deben cegar a quienes interpretan las pruebas subjetivas de otra información sobre el paciente a quien se aplican. En un estudio sobre la contribución de la ecografía al diagnóstico de la apendicitis, por ejemplo, quienes la interpretan no deben conocer los resultados de la anamnesis y la exploración física. 1 Del mismo modo, aunque algunos métodos de referencia (con los que se comparan los resultados de las pruebas) son objetivos (como la muerte), otros son subjetivos, como la determinación por parte del patólogo de quién tuvo o no apendicitis. Cuando el método de referencia es subjetivo, quienes lo aplican no deben conocer los resultados de la prueba que se evalúa. El cegamiento de quienes hacen las pruebas evita que los sesgos, las ideas preconcebidas y la información de otras fuentes afecten el resultado; el cegamiento de quienes aplican el método de referencia evita que el resultado de la prueba afecte la decisión sobre quién presentó la variable de valoración y quién no. Fuentes de variabilidad Para algunas hipótesis de trabajo, las diferencias entre los pacientes son la principal fuente de variación de los resultados de una prueba. Por ejemplo, no se espera que la proporción de niños con apendicitis que tienen recuentos elevados de leucocitos varíe mucho según el laboratorio que realice los recuentos. Por otra parte, muchos resultados de las pruebas dependen de la persona que las realiza o del entorno en el que se llevan a cabo. Por ejemplo, la sensibilidad, la especificidad y la fiabilidad entre evaluadores de la ecografía para diagnosticar la apendicitis dependen de la habilidad de la persona que realiza la exploración, de la habilidad y la experiencia de quienes la interpretan y de la calidad del equipo. Cuando la exactitud puede variar de un intérprete a otro o de una institución a otra, es útil estudiar a diferentes intérpretes e instituciones para evaluar la coherencia de los resultados. Imperfecciones en el método de referencia Algunas enfermedades tienen un método de referencia generalmente aceptado para indicar la presencia o ausencia de la enfermedad diana, como el estudio histopatológico del apéndice para la apendicitis. Otras afecciones tienen métodos de referencia que se definen de forma arbitraria, como la arteriopa tía coronaria como una obstrucción de al menos el 50% de una o más arterias coronarias principales observada con una angiografía. Otras, como muchas enfermedades reumáticas, requieren que el paciente presente un número determinado de signos, síntomas o anomalías en las pruebas de laboratorio. Por supuesto, si un signo, síntoma o prueba de laboratorio forma parte del método de referencia, será una buena variable de predicción de quien presenta la enfermedad. Esto se llama sesgo de incorporación por que la prueba que se estudia (a menudo denominada prueba índice ) se incorpora al método de referencia. El sesgo de incorporación puede evitarse utilizando un método de referencia que no incorpore la prueba índice; si esto no es posible, en lugar de investigar lo bien que la prueba índice predice el método de refe rencia, el investigador puede determinar lo bien que los resultados de la prueba predicen el pronóstico o la respuesta al tratamiento. También es importante considerar si el método de referencia es realmente de referencia. Si el método de referencia es imperfecto, puede hacer que una prueba parezca peor de lo que realmente es (si en realidad la prueba índice supera al método de referencia) (1) o mejor de lo que realmente es (si la prueba índice incluye los mismos errores que el método de referencia) (2). 1 Alternativamente, la exactitud de la anamnesis y la exploración física aisladas podría compararse con la exactitud de la anamnesis y la exploración física más la ecografía. SAMPLE